• 专利附录
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  • 权利要求
  • 类似技术
  • 同族专利
  • 引用文献
  • 法律状态
  • 优先权
    • 专利摘要:
    EineAnordnung zum sterilen Produzieren und/oder Abfüllen pharmazeutischer Produkte enthält eineEinhausung, die mit Ausnahme eines Einlasses und eines Auslassesmit definiertem Querschnitt luftdicht geschlossen ist. Durch denLufteinlass wird Luft über einenFilter in das Innere der Einhausung gedrückt. Diese Luft gelangt durchden Luftauslass oder Kanäleaus der Einhausung heraus. Die Größe des Querschnitts des Luftauslassesund die Förderleistungder Belüftungseinrichtungsind so abgestimmt, dass in dem Inneren der Einhausung eine laminare,unidirektionale oder kombinierte Luftströmung und ein konstanter Überdruckgegenüberdem Druck außerhalbder Einhausung entsteht. Dieser Überdruckwird durch eine Regeleinrichtung auf einen konstanten Wert gehalten.Die Anordnung ist im Hinblick auf die erzielte Sauberkeit und denMedienschutz einem Isolator vergleichbar, lässt sich aber wesentlich kostengünstigerherstellen, in Betrieb nehmen, validieren und betreiben.
    公开号:DE102004026883A1
    申请号:DE200410026883
    申请日:2004-05-27
    公开日:2005-12-22
    发明作者:Wolfgang BÖCK；Mark Walter Diehl；Jürgen ROTHBAUER
    申请人:inova pharma systems GmbH；
    IPC主号:A61L2-00
    专利说明:
    [0001] DieErfindung betrifft eine Anordnung zum sterilen Produzieren und/oderAbfüllenpharmazeutischer Produkte.
    [0002] Unterpharmazeutischen Produkten sind beispielsweise Spritzen, Vials,Carpulen oder dergleichen zu verstehen, die in einer sterilen Umgebung mitMedium flüssigoder solid gefülltwerden müssen. Dazumüssendie Behältnisseverschiedene Verarbeitungsschritte durchlaufen, z. B. befüllen mitMedium und verschließen.Alle diese Vorgängemüssenin einer sterilen beziehungsweise aseptischen Umgebung ablaufen.
    [0003] Bekanntsind zu diesem Zweck sog. Isolatoren, das heißt Anordnungen, bei denen dieProzessstation in einem abgeschlossenen Gehäuse enthalten ist. Der Zugangin das Innere dieses Gehäuses geschieht über Handschuheingriffe,die Komponenteneinschleusung überRTP-Ports (Rapid Transfer Ports).
    [0004] DieProzessstationen werden mit gerichteter, partikelarmer Luftströmung auseiner Luftversorgungseinheit beflutet, und die Luftrückführung geschiehtin geschlossenen Kanälen.
    [0005] SolcheAnordnungen beziehungsweise Einrichtungen oder Anlagen arbeitenmit großerSicherheit, sind aber wegen ihres komplizierten Aufbaus sehr teuer,verbunden mit langen Validierungszeiträumen und hohen Validierungsumfängen.
    [0006] Weiterhinsind offene Systeme bekannt, bei denen die Prozessstationen mitgerichteter, partikelarmer Luftströmung aus einer Luftversorgungseinheit undohne Rückführung derLuftströmein geschlossenen Kanälenbespültwerden. Als Abgrenzung zum umgebenen Raum sind Vorhänge undTüren bekannt.
    [0007] Außerdem sindoffene Systeme bekannt, die in der Fachliteratur als RAB Systemebezeichnet werden. Vereinfacht ausgedrückt handelt es sich um isolatorähnlicheAnordnungen mit Öffnungenunten. Auch hier werden die Prozessstationen mit gerichteter, partikelarmerLuftströmungaus einer Luftversorgungseinheit bespült, jedoch wird die Luftströmung nichtzurückgeführt. DieseSysteme arbeiten ausschließlichals Verdrängungssystemeohne Überdruck.Die Abgrenzung zum umgebenden Raum erfolgt durch verschließbare Sichtfensterund Sichttüren.Der Zugriff in diese Systeme ist nur über Handschuheingriffe möglich.
    [0008] Dieoffenen Systeme ohne die Luftrückführung sindpreiswerter als Isolatoren, erreichen aber nicht die hohe Sicherheitfür dasProdukt, wie dies bei den Isolatoren der Fall ist.
    [0009] DerErfindung liegt die Aufgabe zu Grunde, eine Anordnung zum sterilenProduzieren und/oder Abfüllenpharmazeutischer Produkte zu schaffen, die einerseits eine ähnlich hoheSicherheit fürdas abzufüllendeMedium wie bei Isolatoren gewährleistetund andererseits mit geringeren Kosten, kürzerer Validierung und geringeremValidierungsumfang auskommt.
    [0010] ZurLösungdieser Aufgabe schlägtdie Erfindung einer Anordnung mit den im Anspruch 1 genannten Merkmalenvor. Weiterbildungen der Erfindung sind Gegenstand von Unteransprüchen.
    [0011] DieAnlage enthältalso eine Einhausung, in der die Prozessstationen untergebrachtsind. Diese Einhausung ist mit Ausnahme des Luftauslasses, der ausmehreren Öffnungen,die auch als Kanäleausgebildet sein können,bestehen kann, und dem Lufteinlass für die Belüftungseinrichtung geschlossen.Die BelüftungseinrichtungdrücktLuft in das Innere der Einhausung, aus der diese Luft dann durchden Luftauslass mit definiertem Querschnitt entweicht. In der Einhausungwird ein geregelter Überdruckgegenüberder Umgebung der Einhausung aufrechterhalten. Vergleichbar zum Isolatorerfolgt der Zugriff über Handschuheingriffebzw. die Komponenteneinschleusung über RTP – Ports ohne negative Beeinflussungdes vorherrschenden Überdrucks.
    [0012] Durchdas Aufrechterhalten eines Überdruckswird dafürgesorgt, dass eine bestimmte Luftströmung entsteht, ohne dass eineteure Rückführung erforderlichwäre.
    [0013] InWeiterbildung der Erfindung kann auch bei der von der Erfindungvorgeschlagenen Anordnung vorgesehen sein, die Luft gezielt an derjeweiligen Prozessstation vorbei streichen zu lassen. Hierzu kanndie Anordnung Luftleitmittel aufweisen.
    [0014] Zurweiteren Verbesserung des Ergebnisses kann erfindungsgemäß die Anordnungeine Luftversorgungseinheit aufweisen, um sicherzustellen, dass einelaminare, unidirektionale, gleichgerichtete schwache Strömung oderauch eine Kombination der Strömungerreicht wird, die möglicherweisenoch vorhandene Partikel zuverlässignach unten drückt.
    [0015] Dabei der von Erfindung vorgeschlagenen Anordnung die Luft aus einerLuftversorgungseinheit oder aus der Umgebung der Anordnung angesaugt wird,kann die Belüftungseinrichtungin Weiterbildung einen Hochleistungsschwebstofffilter aufweisen,um sicherzustellen, dass die eingedrückte Luft partikelfrei oderwenigstens partikelarm ist.
    [0016] DieBelüftungseinrichtung,die aus mehreren Teilen bestehen kann, kann insbesondere in Weiterbildungder Erfindung in der Einhausung angeordnet sein. Es ist aber ebenfallsmöglich,sie ganz oder teilweise außerhalbder Einhausung anzuordnen.
    [0017] Erfindungsgemäß kann vorgesehensein, dass der Luftstrom von oben nach unten gerichtet ist. Es hatsich herausgestellt, dass dies eine besonders sinnvolle Anordnungder Strömungist, um sicherzustellen, dass Partikel nicht aufgewirbelt werden.
    [0018] ZurRegelung des möglichstkonstanten Überdrucksin der Einhausung kann vorgesehen sein, dass die Druckregelung aufdie Leistung eines einen Ventilator der Belüftungseinrichtung antreibendenMotors einwirkt.
    [0019] Esist aber ebenfalls und auch zusätzlich möglich, dassdie Druckregulierung auf den Öffnungsquerschnittdes Luftauslasses oder gegebenenfalls auch des Lufteinlasses einwirkt.
    [0020] Erfindungsgemäß kann dieAnordnung auch zwei oder mehr Einhausungen aufweisen, die beispielsweisedurch Schleusen miteinander verbunden sind. In den verschiedenenEinhausungen können unterschiedlicheProzesse zur Produktion und/oder zum Abfüllen des pharmazeutischen Produktsablaufen. Dabei könnenalle Einhausungen in der beschriebenen Weise ausgebildet sein, wobeies, je nach Erfordernis, auch möglichist, dass der in den einzelnen Einhausungen aufrechterhaltene Überdruckunterschiedlich groß ist.
    [0021] Erfindungsgemäß kann vorgesehensein, dass das Hochleistungsschwebstofffilter stromab eines zurBelüftungseinrichtunggehörendenVentilators angeordnet ist.
    [0022] Eskann ebenfalls vorgesehen sein, dass vor einem Ventilator der Belüftungseinrichtungein Filter angeordnet ist, das die angesaugte Luft schon vorher filtert.Gegebenenfalls kann auch eine Kühleinrichtungzum Kühlender Luft vorgesehen sein, falls es erforderlich oder sinnvoll ist,den eigentlichen Prozess der Verarbeitung zu kühlen.
    [0023] WeitereMerkmale, Einzelheiten und Vorzügeder Erfindung ergeben sich aus den Ansprüchen und der Zusammenfassung,deren beider Wortlaut durch Bezugnahme zum Inhalt der Beschreibunggemacht wird, der folgenden Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsformder Erfindung sowie anhand der Zeichnung. Hierbei zeigen:
    [0024] 1 schematischdie Seitenansicht einer Anordnung nach der Erfindung;
    [0025] 2 nochstärkerschematisiert eine Anordnung mit zwei Einhausungen.
    [0026] In 1 isteine Tischplatte 1 zu sehen, die auf einem Gestell 2 angebrachtist. Das Gestell kann aus mehreren Teilen bestehen.
    [0027] Aufder Tischplatte ist als Beispiel für eine von möglichenProzessstationen ein Transportband 3 aufgesetzt, das zumTransportieren eines Behälters 4 dient.In dem Behälter 4 können beispielsweise mehrereSpritzen in einer Halterung angeordnet sein. Zum Antrieb des Transportbandesdient ein Elektromotor 5, der unterhalb der Tischplatteangeordnet ist.
    [0028] Aufdie Tischplatte ist eine Einhausung 6 aufgesetzt, die anihrem unteren Rand mit der Tischplatte 1 dicht verbundenist. In die Einhausung führen Handschuheingriffe 7,die hier nur schematisch dargestellt sind. Auch rechts in der Stirnwandist ein Handschuheingriff vorgesehen. Die Einhausung ist oben durcheine Art Haube 8 abgeschlossen, wobei auch die Verbindungzwischen der Einhausung 6 und der Haube 8 luftdichtist. Im unteren Bereich, beispielsweise an einer oder beiden Stirnseiten,rundum oder auch in der Tischplatte, sind Öffnungen eines bestimmten Querschnittsangeordnet, die einen Luftauslass aus der Einhausung 6 bilden.
    [0029] Inder oberen Haube 8 ist eine Belüftungseinrichtung 9 untergebracht,die ihre Luft in Richtung des Pfeils 10 aus der Umgebungdurch ein nicht dargestelltes Filter ansaugt und nach unten in dieEinhausung 6 abgibt.
    [0030] Zwischender Belüftungseinrichtung 9 und derProzessstation ist unmittelbar unterhalb der Belüftungseinrichtung ein Hochleistungsschwebstofffilter 11 angeordnet.Dieses Filter erstreckt sich zwischen den Wänden der Einhausung. Es sorgtzusammen mit der im Einzelnen nicht dargestellten Luftversorgungseinheitdafür,dass eine laminare, unidirektionale, gleichgerichtete Strömung oderauch eine Kombination einer äußerst partikelarmenLuftströmungentsteht, die senkrecht von oben nach unten in das Innere der Einhausung 6 gelangt.Die Strömung trittaus dem bereits erwähntenLuftauslass wieder aus. Die Strömungkann mit Hilfe von nicht dargestellten Luftleitmitteln so geleitetwerden, dass sie an den Prozessstationen vorbei streicht, also anden Stellen, wo Partikel weg geführtwerden sollen.
    [0031] DieBelüftungseinrichtung 9 enthält einen Ventilator 12,der von einem Motor 13 angetrieben wird. Im Inneren derEinhausung 6 ist ein Drucksensor 14 angeordnet,der auf eine Steuerung des Motors 13 einwirkt.
    [0032] Einedem Motor 13 vorgeschaltete Regelungseinrichtung 15 sorgtdafür,dass der Druck im Inneren der Einhausung 6 konstant gehaltenwird, beispielsweise auf einer Größe von 0 bis 30 Pascal Überdruckgegenüberdem Druck außerhalbder Einhausung.
    [0033] AnStelle der Steuerung der Drehzahl und damit der Leistung des Motors 13 desVentilators 12 zur Regelung des Überdrucks in dem Inneren der Einhausung 6 könnte auchSteuerung des Querschnitts des Luftauslasses aus der Einhausung 6 verwendetwerden.
    [0034] 2 zeigteine Möglichkeit,wie eine Anordnung mehrere Einhausungen des gleichen oder eines ähnlichenAufbaus aufweisen kann. Die Anordnung der 2 enthält linkseine Einhausung 6, die so aufgebaut ist, wie dies unterBezugnahme auf 1 beschrieben wurde. 2 sollbeispielsweise eine Stirnansicht zeigen. Die Einhausung 6 enthält zweiAbteile 16, 17, von denen das Abteil 16 beispielsweisedas Transportband 3 der 1 enthalten soll.In dem Abteil 17 kann dann beispielsweise eine Stationzum Entfernen des Deckels des Behälters 4 enthaltensein.
    [0035] Benachbartzu der Einhausung 6 ist eine zweite Einhausung 26 angeordnet,wobei zwischen beiden Einhausungen 6, 26 eineSchleuse 18 angeordnet ist. Es handelt sich um eine Schleusemit Wechseltüren.Die im Abteil 17 geöffnetenVerpackungen könnenbeispielsweise in der Einhausung 26 von einer dort angeordnetenProzessstation befülltund anschließendverschlossen werden. Auch die Einhausung 26 weist, ähnlich wiedie linke Einhausung 6, eine Luftversorgungseinheit undeinen Hochleistungsschwebstofffilter 11 auf. Die Belüftungseinrichtungmit dem Ventilator 22 ist in diesem Beispiel außerhalbder Einhausung 26 angeordnet. Dementsprechend führt vondem Ventilator 22 der Belüftungseinrichtung 29 eineLeitung zu einer Öffnungin der Außenwandungder Haube 28. Die von dem Ventilator 22 der Belüftungseinrichtung 29 angesaugteLuft kann durch eine Kühleinrichtung 20 gekühlt werden.Die Kühleinrichtung 20 kannauch den bereits erwähntenEingangsfilter aufweisen.
    权利要求:
    Claims (13)
    [1] Anordnung zum sterilen Produzieren und/oder Abfüllen pharmazeutischerProdukte, mit 1.1 einer Einhausung (6, 26)zur Unterbringung mindestens einer Prozessstation, 1.2 einerBelüftungseinrichtung(9, 29) zum Eindrücken von Luft in die Einhausung(6, 26), 1.3 einem Luftauslass mit einemdefinierten Querschnitt, sowie mit 1.4 einer Druckregeleinrichtungzum Aufrechterhalten eines bestimmten Überdrucks in der Einhausung (6, 26).
    [2] Anordnung nach Anspruch 1, mit einer Lufttemperaturregelungzum Einstellen einer bestimmten Lufttemperatur in der Einhausung(6, 26).
    [3] Anordnung nach Anspruch 1 oder 2, mit Luftleitmittelnzum gezielten Vorbeiströmenlassender Luft an der Prozessstation.
    [4] Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, miteinem Hochleistungsschwebstofffilter (11).
    [5] Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, miteiner Luftversorgungseinheit.
    [6] Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, beider die Belüftungseinrichtung(9) in der Einhausung (6) angeordnet ist.
    [7] Anordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, bei der die Belüftungseinrichtung(29) mindestens teilweise außerhalb der Haube (28)angeordnet ist.
    [8] Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, beider der von der Belüftungseinrichtung (9, 29)erzeugte Luftstrom von oben nach unten gerichtet ist.
    [9] Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, beider die Druckregeleinrichtung auf die Leistung eines einen Ventilator(12, 22) der Belüftungseinrichtung (9, 29)antreibenden Motors (13) einwirkt.
    [10] Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, beider die Druckregeleinrichtung auf den Öffnungsquerschnitt des Lufteinlassesund/oder des Luftauslasses einwirkt.
    [11] Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, beider zwei Anordnungen durch eine Schleuse (18) miteinanderverbunden sind.
    [12] Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, beider das Hochleistungsschwebstofffilter (11) stromab einesVentilators (12) der Belüftungseinrichtung (9, 29)angeordnet ist.
    [13] Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, miteinem Filter vor der Belüftungseinrichtung(9, 29).
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    引用文献:
    公开号 | 申请日 | 公开日 | 申请人 | 专利标题
    法律状态:
    2005-12-22| OM8| Search report available as to paragraph 43 lit. 1 sentence 1 patent law|
    2006-05-04| 8110| Request for examination paragraph 44|
    2014-09-03| R018| Grant decision by examination section/examining division|
    2015-09-25| R020| Patent grant now final|
    2019-12-03| R119| Application deemed withdrawn, or ip right lapsed, due to non-payment of renewal fee|
    优先权:
    申请号 | 申请日 | 专利标题
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